Unter dem Eindruck massiv ansteigender Infektionen mit der Omikron-Mutation des Coronavirus SARS-CoV-2 müssen in den neuen Corona-Hotspots im Norden Deutschlands die PCR-Infektionstests kurzfristig priorisiert werden. Die intensive Medienberichterstattung zu der Thematik (u. a. Welt-TV-Interview --
Screenshot links klicken) hat leider eine andere, für die Infektionsbekämpfung wichtigere Schlagzeile vom Montag viel zu schnell überdeckt.
Nur regional und für wenige Wochen gab es in der COVID-19-Pandemie bisher Kapazitätsengpässe bei den PCR-Infektionstests der deutschen medizinischen Labore. Anders als in vielen anderen Staaten weltweit tritt eine Überlastungssituation bei den laborbasierten Infektionstests hierzulande -- auch in den Corona-Hotspots -- nur auf, wenn die Infektionszahlen plötzlich und vor allem drastisch ansteigen. Spätestens nach wenigen Wochen finden die regionalen Facharztlabore in enger Abstimmung mit den Gesundheitsbehörden vor Ort einen Weg, auch im Hochlastbetrieb alle Testaufträge in maximal 48 Stunden zu bearbeiten. Und: das hier erörterte regionale Kurzzeit-Phänomen "PCR-Kapazitätsengpass" hat von Infektionswelle zu Infektionswelle an Bedeutung verloren, wie eine Betrachtung des BDL für den Freistaat Bayern in der gerade verebbten vierten Infektionswelle gezeigt hat; der Bayerische Rundfunk und Ärzte-Medien berichteten.
Vieles spricht daher dafür, dass die deutschen Fachärztinnen und Fachärzte für Laboratoriumsmedizin die außergewöhnlichen Herausforderungen zu Jahresbeginn 2022 erneut professionell und
verantwortlich meistern werden. Für ihre Energieleistung gebührt ihnen und allen anderen Mitarbeiter:innen der medizinischen Labore bundesweit allergrößte Anerkennung!
Link: Testzahlen- und Testkapazitäten-Statistik
des Robert Koch Instituts (RKI)
5 Maßnahmen, um PCR-Infektionstest-Kapazitäten möglichst effizient einzusetzen
Das erfolgreiche Management einer außergewöhnlichen Belastungssituation gründet auch darauf, dass notwendige Bewältigungsstrategien gut kommuniziert werden. In zahlreichen Interviews für bundesweite und regionale Leitmedien zeigt der Berufsverband Deutscher Laborärzte hier erneut Flagge. Fünf Punkte sind aus unserer Sicht für den gleichermaßen effektiven wie effizienten Einsatz aktuell verfügbarer PCR-Kapazitäten zentral:
1- PCR-Testkapazitäten bestmöglich ermitteln
Das RKI sollte sein Online-Tool zur wöchentlichen Abfrage der PCR-Testkapazitäten bei den medizinischen Laboren endlich personell angemessen unterstützen. Hier besteht trotz entsprechender, mehrfacher Problemanzeigen des BDL an das RKI nach über einem Jahr noch immer Nachholebedarf.
2- Vorhandene PCR-Befunddaten für Lagebild zur Mutationsentwicklung nutzen
Auf der aktuellsten Datenbasis zur Infektionslage regional adäquat reagieren – mit diesem Ziel sollten vorliegende Daten sogenannter ‚variantenspezifischer PCR-Tests‘ für die Infektionsschutz-Regulierung herangezogen werden (Coronavirus-Rechtsverordnungen) . Das gilt natürlich auch für operative Entscheidungen in den kommunalen Gesundheitseinrichtungen: Die variantenspezifische PCR wird in medizinischen Laboren bundesweit durchgeführt und lässt somit eine fast taggleiche, auch lokale Einschätzung der Mutationsentwicklung zu. Der BDL kritisiert jedoch, dass stattdessen auf der vergleichsweise dünnen, weniger aktuellen Datenbasis von Sequenzierungen des Coronavirus-Genoms agiert wird.
3- Unbrauchbare Antigen-Schnelltests vom Markt nehmen
Fehlerhafte Testergebnisse durch unbrauchbare Antigen-Schnelltests belasten die angespannte PCR-Testsituation zusätzlich (falsch-negative/falsch-positive Testergebnisse). Der Berufsverband Deutscher Laborärzte fordert daher, unbrauchbare Antigen-Schnelltests nach Abschluss der von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach angekündigten umfassenden Überprüfung vom Markt zu nehmen. Lesen Sie dazu eine ausführliche Darstellung unten.
4- Keine PCR-Infektionstests durch nichtärztliche Teste-Anbieter
Wie schon 2020 und 2021 gilt: für alle Testenden gibt es nur einen gemeinsamen Anbietermarkt. Das gilt für das Personal zur Testdurchführung ebenso wie für die notwendigen Verbrauchsmaterialien.
Neue nichtärztliche Testende würden also das Angebot zusätzlich zu der massiven, am Markt nicht immer bedienten Nachfrage aus den Facharztlaboren verknappen. Insbesondere die Verfügbarkeit
qualifizierten Personals ist jedoch Dreh- und Angelpunkt der Entwicklung der PCR-Testkapazitäten in den Facharztlaboren!
Vor allem aber gehört die Infektionsfeststellung in ärztliche Hand, wie die Skandale um nichtärztliche gewerbliche Testzentren eindrucksvoll unter Beweis gestellt haben. Der neue Begriff
"POCT-PCR" wurde glücklicherweise aus den Entwürfen für die neue Coronavirus-Einreisverordnung und Coronavirus-Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung gestrichen. Denn das Versprechen eines PCR-Tests
am Point-of-Care (POCT) ist medizinisch unsinnig und unhaltbar. Ein entsprechender Hinweis aus der Stellungnahme des BDL zu den
neuen Testregularien wurde durch das Bundesgesundheitsministerium aufgegriffen.
5- Bei Engpässen PCR-Tests priorisieren
Als Ultima Ratio priorisieren medizinische Labore mit Kapazitätsengpässen die Coronavirus-Infektionstests unter medizinischen Gesichtspunkten. So wird das Funktionieren kritischer Infrastrukturen durch schnelle, verlässliche Informationen zum Infektionsstatus der Mitarbeiter:innen gesichert.
In einem Beitrag des SWR erläutert das Vorstandsmitglied des Berufsverbandes Deutscher Laborärzte Priv-Doz. Dr. Matthias Orth Optionen zur Priorisierung der PCR-Testkapazitäten in den medizinischen Laboren.
Schnelltest-Überprüfung - wichtige Ankündigung des Bundesgesundheitsministers
Der Berufsverband Deutscher Laborärzte begrüßt die Ankündigung von Bundesminister Lauterbach zu Wochenbeginn, alle in Deutschland zugelassenen Antigen-Schnelltests auf das Coronavirus SARS-CoV-2 einer unabhängigen Qualitätsprüfung zu unterziehen. Im Ergebnis sollte der Einsatz ungeeigneter Tests in Testzentren, Kitas oder Alten- und Pflegeheimen künftig nicht mehr über die Coronavirus-Testverordnung finanziert werden, damit diese Tests schnell vom Markt verschwinden.
Die bereits gestartete Qualitätsprüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erfüllt eine zentrale Forderung der Fachärztinnen und Fachärzte im medizinischen Labor. Genau ein Jahr alt ist die
viel beachtete Kritik des BDL an der
Listung der Tests durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Verbindung mit Prozentangaben zur Zuverlässigkeit der Tests (Sensitivität und Spezifität). „Für die
Listung in Deutschland zugelassener Antigen-Schnelltests wurden lediglich die Herstellerangaben übernommen. Eine herstellerunabhängige Überprüfung war für die Abrechenbarkeit der Schnelltests
nicht erforderlich. Damit wurden grundlegende Prinzipien der Qualitätssicherung in der medizinischen Diagnostik verletzt und der massive Einsatz der Coronavirus-Schnelltests erst ermöglicht“, so
das BDL-Vorstandsmitglied PD Dr. Matthias Orth, Chefarzt des Stuttgarter Marienhospitals. „Ich erwarte, dass die in der Labormedizin gültigen Qualitätsstandards endlich auch auf die
Antigen-Schnelltests angewandt werden. Qualität ist unteilbar", ergänzt der Vorsitzende des BDL, Dr. Andreas Bobrowski (Lübeck).
Der Sprecher der Klinikärzte im BDL Orth verweist darüber hinaus auf die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung der EU (IVDR), die zum 26. Mai 2022 in Kraft tritt: „Die Antigen-Schnelltests fallen
in die höchste IVDR-Risikoklasse D. Ich gehe davon aus, dass die bestehende deutsche Schnell- bzw. Notfallzulassung ausläuft und nicht von der EU durch eine neue Ausnahmeregelung ersetzt wird.
Erst dann wird bei der Testqualität nicht mehr mit zweierlei Maß gemessen.“