Qualität+Innovation · 01. Juni 2022
Wie berichtet, hat die EU Ende des vergangenen Jahres Übergangsfristen für die seit dem 26.05.2022 geltende Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert. So wurde verhindert, dass In-vitro-Diagnostika (IVD) vom Markt genommen werden müssen, bei denen die „Zulassung“ durch sogenannte Benannte Stellen stockt (vgl. Presseerklärung Europäische Kommission vom 20.12.2021). Ein problematischer Nebeneffekt dieser Fristverlängerung ist, dass EU-weit marktgängige...
Qualität+Innovation · 13. Januar 2022
Unter dem Eindruck massiv ansteigender Infektionen mit der Omikron-Mutation des Coronavirus SARS-CoV-2 müssen in den neuen Corona-Hotspots im Norden Deutschlands die PCR-Infektionstests kurzfristig priorisiert werden. Die intensive Medienberichterstattung zu der Thematik (u. a. Welt-TV-Interview -- Screenshot links klicken) hat leider eine andere, für die Infektionsbekämpfung wichtigere Schlagzeile vom Montag viel zu schnell überdeckt. Nur regional und für wenige Wochen gab es in der...
Recht+Vergütung · 15. Oktober 2021
Die Vorbereitungen bis zum vollständigen Inkrafttreten der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostica (IVDR) zum 26. Mai 2022 sind erheblich in Verzug geraten. Vor allem fehlt es an "Benannten Stellen" zur Zertifizierung von IVD nach den neuen Regularien. Mit einem Vorschlag zur Fristverlängerung reagiert die Europäische Kommission jetzt auf die Warnungen von Verbänden und Institutionen im Bereich der medizinischen Diagnostik. Demnach soll die IVDR zwar im Mai des kommenden Jahres planmäßig...