Wie berichtet, hat die EU Ende des vergangenen Jahres Übergangsfristen für die seit dem 26.05.2022 geltende Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert. So wurde verhindert, dass In-vitro-Diagnostika (IVD) vom Markt genommen werden müssen, bei denen die „Zulassung“ durch sogenannte Benannte Stellen stockt (vgl. Presseerklärung Europäische Kommission vom 20.12.2021).
Ein problematischer Nebeneffekt dieser Fristverlängerung ist, dass EU-weit marktgängige Antigen-Schnelltests SARS-CoV-2 nun für drei weitere Jahre ohne unabhängige Leistungsbewertung verkauft werden dürfen. Erst Ende Mai 2025 muss die unabhängige Überprüfung dieser Tests abgeschlossen werden. Zu den Details informiert eine am Wochenende aktualisierte Meldung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).
Die in der COVID-19-Pandemie millionenfach als Selbsttests und in Testzentren eingesetzten Antigen-Schnelltests sind gemäß IVDR Testsysteme der höchsten Risikoklasse D zum "Nachweis lebensbedrohlicher Infektionen, durch Blut und Gewebe übertragbarer Erreger". Das hat auch handfeste Konsequenzen für die Anwender:innen im Hinblick auf den Erwerb, Gebrauch und die Entsorgung der IVD. Vor diesem Hintergrund ist es unverzichtbar, dass das PEI alle Antigen-Schnelltests auf das Coronavirus SARS-CoV-2 eingehend evaluiert. Die bisherigen Überprüfungen haben bereits dazu geführt, dass eine große Zahl der IVD aufgrund ihrer mangelnden Zuverlässigkeit nicht mehr für die bundesfinanzierten Corona-Bürgertests verwendet werden dürfen. Leider ist aus der entsprechenden Produktlistung des BfArM jedoch nicht ersichtlich, welche Antigen-Schnelltests die maßgeblichen Qualitätskriterien nicht erfüllen.
Der Berufsverband Deutscher Laborärzte kritisiert, dass diese vom PEI aussortierten Tests weiterhin verkauft werden dürfen, zumal Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung in den Testregularien des Bundes und der Länder zuletzt rechtlich aufgewertet wurden.
Zur Kritik des BDL an einer weiteren Facette der IVDR, der Neuregulierung von Lab Developed Tests, informiert dieser kürzlich im Deutschen Ärzteblatt erschienene Beitrag: Laborärzte warnen vor Folgen der EU-Diagnostika-Verordnung (10.05.2022)