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Europäische Kommission schlägt längere Umsetzungsfrist für Verordnung über In-vitro-Diagnostica (IVDR) vor

Verordnung über In-vitro-Diagnostica (IVDR): Europäische Kommission reagiert auf Probleme bei der Umsetzung
Verordnung über In-vitro-Diagnostica (IVDR): Europäische Kommission reagiert auf Probleme bei der Umsetzung

Die Vorbereitungen bis zum vollständigen Inkrafttreten der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostica (IVDR) zum 26. Mai 2022 sind erheblich in Verzug geraten. Vor allem fehlt es an "Benannten Stellen" zur Zertifizierung von IVD nach den neuen Regularien. Mit einem Vorschlag zur Fristverlängerung reagiert die Europäische Kommission jetzt auf die Warnungen von Verbänden und Institutionen im Bereich der medizinischen Diagnostik. Demnach soll die IVDR zwar im Mai des kommenden Jahres planmäßig in Kraft treten. IVD-Hersteller würden aber deutlich mehr Zeit für den Konformitätsnachweis erhalten.

Neuer Umsetzungsvorschlag zur IVDR betrifft auch fachärztliche Labore

Der Vorschlag der Europäischen Kommission betrifft auch die Inhouse- bzw. Laboratory Developed Tests (LDT) fachärztlicher medizinischer Labore:

  • Für selbst hergestellte IVD, die nicht für den freien Anbietermarkt bestimmt sind, sollen die Nachweispflichten um zwei Jahre bis zum 26. Mai 2024 verlängert werden (betrifft IVDR Artikel 5 (5) b, c, e, f, g, h, i).
  • Zur Umsetzung des besonders sensiblen Abschnitts d des Artikels 5 der IVDR, der die Dokumentationspflichten der Labore zur (weiteren) Nutzung von LDT unter der neuen IVDR regelt, soll die Frist bis zum 26. Mai 2028 ausgedehnt werden.

Noch ist völlig unklar, ob der Vorschlag der Europäischen Kommission zur Verlängerung der Übergangsfristen aufgegriffen wird. Das Europäische Parlament und der Europäische Rat sind jetzt gefordert, über mögliche Konsequenzen aus der schleppenden IVDR-Umsetzung zu entscheiden.